š©ŗNIS2 pentru FabricaČie dispozitive medicale ā termene, obligaČii, amenzi
FabricaČie dispozitive medicale cad sub NIS2 (Directiva UE 2022/2555 + OUG 155/2024). Vezi obligaČii Art.21, termene, amenzi maxime Či plan de conformitate pentru Anexa II.
š ObligaČii cheie
- āø MDR + NIS2 combined compliance
- āø Cybersecurity by design (FDA + EU MDR)
- āø Audit anual
- āø SBOM (Software Bill of Materials) per device
- āø Plan continuitate suport
ā ļø AmeninČÄri tipice
- ā¢ Atacuri pe device-uri connected (pompe insulinÄ, pacemakere)
- ā¢ Supply chain pe firmware
- ā¢ Espionaj IP
š° Amenzi maxime
Max 7 mil. EUR sau 1.4% cifra afaceri
š Status conformitate RomĆ¢nia
ProducÄtori RO (Romsoft Medical, Optimasonic) Ć®n implementare.
š”ļø Cum ajutÄ CAI Technology
AEGIS ā Observability + SecOps cu AI
SIEM unified pentru DC on-premise: logs + metrics + threat detection + AI incident analysis.
ARTEMIS ā Pentest cu AI Ā· Hunt Ā· Reveal Ā· Strike
PlatformÄ autonomÄ de pentesting cu 5 agenČi AI Či 6 tipuri de audit. De la 2ā¬ per scan, fÄrÄ abonament.
CAI-AUTH ā Identity Provider post-quantum
OIDC IdP construit Ć®n RomĆ¢nia cu criptografie post-quantum (hybrid post-quantum signatures). Patent Pending.
Lexnomia ā Audit conformitate UE
Self-serve audit conformitate pe 7+ regulamente UE: GDPR, NIS2, DORA, EU AI Act, ISO 27001, CRA, DSA.
EČti Ć®n sectorul fabricaČie dispozitive medicale?
Audit gratuit NIS2 pentru companii peste 50 angajaČi. RÄspundem Ć®n 24 ore lucrÄtoare.
SolicitÄ audit ā