🩺NIS2 pentru Fabricație dispozitive medicale — termene, obligații, amenzi
Fabricație dispozitive medicale cad sub NIS2 (Directiva UE 2022/2555 + OUG 155/2024). Vezi obligații Art.21, termene, amenzi maxime și plan de conformitate pentru Anexa II.
📋 Obligații cheie
- ▸ MDR + NIS2 combined compliance
- ▸ Cybersecurity by design (FDA + EU MDR)
- ▸ Audit anual
- ▸ SBOM (Software Bill of Materials) per device
- ▸ Plan continuitate suport
⚠️ Amenințări tipice
- • Atacuri pe device-uri connected (pompe insulină, pacemakere)
- • Supply chain pe firmware
- • Espionaj IP
💰 Amenzi maxime
Max 7 mil. EUR sau 1.4% cifra afaceri
📊 Status conformitate România
Producători RO (Romsoft Medical, Optimasonic) în implementare.
🛡️ Cum ajută CAI Technology
AEGIS — Observability + SecOps cu AI
SIEM unified pentru DC on-premise: logs + metrics + threat detection + AI incident analysis.
ARTEMIS — Pentest cu AI · Hunt · Reveal · Strike
Platformă autonomă de pentesting cu 5 agenți AI și 6 tipuri de audit. De la 2€ per scan, fără abonament.
CAI-AUTH — Identity Provider post-quantum
OIDC IdP construit în România cu criptografie post-quantum (hybrid post-quantum signatures). Patent Pending.
Lexnomia — Audit conformitate UE
Self-serve audit conformitate pe 7+ regulamente UE: GDPR, NIS2, DORA, EU AI Act, ISO 27001, CRA, DSA.
Ești în sectorul fabricație dispozitive medicale?
Audit gratuit NIS2 pentru companii peste 50 angajați. Răspundem în 24 ore lucrătoare.
Solicită audit →